版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書磷[32P]酸鈉注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
磷[32P]酸鈉注射液說明書
【藥品名稱】
通用名:磷[32P]酸鈉注射液
曾用名:
商品名:
英文名:Sodium Phosphate[32P] Injection
漢語拼音:Lin[32P]suɑnnɑ Zhusheye
本品主要成份及其化學名稱爲:磷[32P]酸氫二鈉。
結構式:
分子式:Na2H32PO4
分子量:
【性狀】
本品爲無色澄明液體。
【藥理毒理】
32P只發射b 射線,其平均能量爲0.695meV,在組織中的平均射程爲4mm,其能量皆被濃聚局部組織吸收,故對局部組織產生輻射損傷。Na2H32PO4在細胞內的聚集量與細胞分裂速度成正比,惡性腫瘤細胞分裂迅速,聚集量較正常造血細胞高3~5倍,加上腫瘤細胞對射線又較敏感,故若給予適量的Na2H32PO4,腫瘤細胞可以接受足夠的輻射劑量而受到破壞和抑制,而正常造血細胞尚不受明顯影響。當Na2H32PO4量過大時,則正常造血細胞也將受到明顯抑制。
因此,利用32P的局部照射可以破壞和抑制腫瘤組織的生長,緩解症狀,甚至消除病竈,以達到治療的目的。
【藥代動力學】
靜脈注射後,在最初24小時內約有5%~10%,隨尿排出,4~6日內約25%從尿排出,糞便內排出極少,其有效半衰期約爲8日。當32P進入人體內無機磷代謝庫以後,開始數日內均勻分佈於體內,以後則主要聚集在骨、骨髓、肝、脾和淋巴結內,其濃度可較其他組織多10倍。
【適應症】
用於治療真性紅細胞增多症、原發性血小板增多症及腫瘤局部治療。
【用法用量】
靜脈注射,第一次111~185MBq(3~5mCi),2周至3個月後根據病程需要可再給111~148MBq(3-4mCi)。腫瘤局部治療:遵醫囑,每人每次使用劑量不宜超過370MBq(10mCi)。
【不良反應】
1.由於32P有抑制骨髓造血的功能,因此,使用治療劑量的32P時,可引起再生障礙性貧血、白細胞減少症及血小板減少性紫瘢等。應用大量32P治療真性紅細胞增多症時,可致急性白血病的發病率增加。
2.用32P治療白血病時,如紅細胞計數少於2.5×109/L應特別注意。
3.用32P治療後一般無特殊反應。體質較差者可有頭暈、噁心、嘔吐和食慾不佳等,可對症處理。一般療效出現較爲緩慢,2~4周後才見到症狀改善,一個月後纔出現血細胞的明顯下降,白細胞和血小板的抑制較紅細胞明顯。
【禁忌】
1.腦出血急性期。
3.當網織細胞低於0.2%、白細胞低於3.0×109/L或血小板少於8.0×109/L時,應禁用。
【注意事項】
1.治療前後觀察患者血常規,白細胞計數低於3.0×109/L,血小板低於8.0×109/L禁用。
2.嚴重肝、腎功能不全者禁用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
禁用。
【兒童用藥】
慎用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【輻射吸收劑量】
Na2H32PO4的輻射吸收劑量估計值
器 官 | mGy/MBq | rad/mCi |
骨表面 | 11.0 | 40.70 |
紅骨髓 | 11.0 | 40.70 |
0.92 | 3.41 | |
0.74 | 2.63 | |
膀胱壁 | 0.74 | 2.63 |
胃腸道 | ||
上部大腸 | 0.74 | 2.63 |
下部大腸 | 0.74 | 2.63 |
0.74 | 2.63 | |
腎 | 0.74 | 2.63 |
肝 | 0.74 | 2.63 |
肺 | 0.74 | 2.63 |
0.74 | 2.63 | |
胰 | 0.74 | 2.63 |
脾 | 0.74 | 2.63 |
0.74 | 2.63 | |
0.74 | 2.63 | |
0.74 | 2.63 |
【規格】
(1)185MBq(5mCi) (2)370MBq(10mCi) (3)925MBq(25mCi) (4)1850MBq(50mCi)
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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